使用膜分离技术去除药品中的热原含量靠谱吗？

时间：2023-11-20

　　随着社会的不断发展与进步，在经过疫情时期，我们国家和人们如今已经意识到生物制药产业发展的重要性，我国医药市场正持续快速增长。在《“十四五”生物经济发展规划》中就表明了要着眼提高人民群众健康保障能力，重点围绕药品、疫苗、先进诊疗技术和装备、生物医用材料、精准医疗、检验检测及生物康养等方向。我国生物制药行业如今已然是大热行业，制药行业卫生改革正在持续深化，在政策的推动下制药业正在向高素质、高水平、高质量方向转型升级，受到了人们广泛关注。今天我们要来了解药品生产中热原含量去除的问题。

　　什么是药品热原呢？

　　药品生产中的热原通常是指磷脂多醇与蛋白质结合而生成的复合物，主要包括了细菌性热原、内源性高分子热原、内源性低分子热原及化学热原等，主要特性为耐热性。微量的热原混入药剂中注入人体血液系统，会导致严重发热，甚至引起死亡。因此，尽可能降低药液中热原的含量是十分必要的。

膜分离技术

　　如何去除热原，使之符合药典的检测规定？

　　针对这一问题，经过不断实践人们发现膜分离技术相较于其除热原工艺，效果显著且稳定性高，利用膜的特定分离性能可将液体中离子、分子、胶体、热原、微生物等微粒进行分离。常用的除热原膜分离技术包含了反渗透、微滤过滤以及超滤技术等，其中超滤去除热原的原理是使用小于热原分子量的超滤膜拦截热原，该方法已经得到美国食品与医药管理局认证，具有劳动强度小、产品得率高、产品质量好的优点，超滤膜分离技术去除药品热原含量，去除率较高，变化范围宽。

　　综上，膜分离技术作为一种发展前途光明的分离技术，目前不仅只是研究、研制，同时已在各个领域尤其是制药工业中正处于兴起应用的高潮，除了注射用药物(药液)中去除热原含量外，还在各行各业中均发挥着重要作用。

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　　编辑：柒柒技术：柒月

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